НАССР на элеваторах. Лаборатория

Внедрение системы НАССР на элеваторах и перерабатывающих комплексах повлечет за собой изменения в работе лабораторий этих предприятий, дел здесь предстоит сделать немало. Для начала из лабораторий придется убрать все декоративные растения — они создают риски перекрестного загрязнения вредителями (мошки и т.д.). И это будет самая простая из задач.

Обучение персонала

Лабораторное рабочее место должно быть правильно оформлено, согласно требованием стандарту ISO 17025 :2016. На каждом рабочем месте должны быть в обязательном порядке копии инструкций о работе прибора, об обращении с рабочими образцами, о подготовке рабочих растворов ( если это требуется), методик, рабочие журналы — инструкция по обращению с прибором, с которым работает сотрудник. Рабочее место должно содержаться в чистоте.

Первоначальное обучение персонала проводит при приеме на работу начальником лаборатории, согласно утвержденной методике об обучении персонала, а также санитарно- гигиеническим требованиям, которые соблюдаются на предприятии.

Дальнейшее обучение персонала лаборатории проводится согласно установленного графика, при проведении процесса валидации, а также в случае, если начальник лаборатории обнаруживает ошибки в проведении испытаний или многочисленные исправления в рабочих журналах. Вид обучения может быть различный – это проведение межлабораторных испытаний, проверка знаний, методов испытаний и т.д.

«При проведения межлабораторных испытаний или проведении сличительных испытаний, которые можно проводить между сотрудниками лаборатории. Возможно, причиной погрешностей будет неопытность персонала, неисправность приборов, неправильная трактовка методов испытаний, неправильная подготовка рабочих растворов. Квалифицированный и обученный персонал — это одна из самых важных задач как для руководителя лаборатории, так и руководства предприятия, в инфраструктуру которого входит и производственная лаборатория», — говорит аудитор Светлана Фесенко.

Если производственная лаборатория многофункциональная в сфере входного контроля сырья и проведения испытаний готовой продукции, то она должна быть зонально разделена. Это предусмотрено не только в стандарте ISO 17025, а также при внедрении действующих процедур НАССР, для минимизации перекрестного загрязнения.

«Определенный персонал лаборатории должен быть обучен процедуре отбора образцов — как сырья, так и готовой продукции. Очень важно правильно заполнить акты отбора, подготовить емкость для отбора образцов, соблюдать требования транспортирования образца в лабораторию. Например, если это микробиологические исследования, то для них должна быть специально подготовленная промаркированная лабораторная посуда», — отмечает Светлана Фесенко.

Она добавляет, что на достоверность лабораторных результатов влияют очень многие аспекты — это наличие спецодежды, хорошо обученный персонал, квалификация персонала, правильный подбор лабораторного оборудования и лабораторной посуды для работы, знание законодательной базы, соблюдение персоналом гигиенических требований (чистота помещения, чистота рук и спецодежды).

Отбор проб

На сегодняшний день процедуре отбора образцов уделяется большое внимание, впервые в законодательстве Украины этот процесс прописан и в некоторой мере регламентируется разделом IV Закона Украины №2042 «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здров’я та благополуччя тварин».

«В этом разделе регламентированы все процессы, которые должны проводится при отборе проб — как нужно правильно отбирать образцы, как отбор проб влияет на линейные измерения и прочее. Вплоть до того, что в акте отбора образца нужно обязательно указывать, кто выдает и кто заполняет, в каком количестве и из какой партии, место отбора проб. Потому что если в акте не написано, из какой партии взята проба, то лабораторный протокол вам могут выдать только на образец, а не на всю партию», — подчеркивает Светлана Фесенко.

Микроклимат

В лаборатории необходимо контролировать показатели микроклиматических условий. За это отвечает назначенный специалист. Он ежедневно заносит показания температуры и влажности в помещении в журнал. Назначается такой работник специальным внутренним приказом.

«Соблюдение микроклиматических условий в лаборатории очень важно, от них зависят правильность проведения подготовки образца и рабочей среды к испытаниям, а также результаты испытаний. Многие сейчас устанавливают датчики, показания которых подаются в компьютер. Можно вести записи по показателям, как в бумажном виде, так и в электронном», — уточняет аудитор.

Комната для хранения образцов

Светлана Фесенко говорит, что в каждой лаборатории обязательно должны быть как место для хранения промежуточных технологических образцов, так и комната для хранения арбитражных образцов зерна и готовой продукции (требования нормативно-правовых актов). Держать пробы на лабораторном столе или в лабораторных шкафах — нарушение требований законодательства.

«Сроки хранения арбитражных образцов ничем не регламентированы, каждое предприятие само процедурно прописывает и утверждает сроки хранения образцов. Но обычно их сохраняют до поступления продукции покупателю. Согласно европейским рекомендациям можно добавить еще 14 дней, пока пройдет выгрузка и остальные процедуры перемещения. И если в это время возникнут спорные вопросы, то у вас есть для этого арбитражный образец», — объясняет специалист.

Условия хранения арбитражных образцов должны соответствовать условиям хранения продукции — у зерна, муки и шротов они разные. Должна быть разработана инструкция и назначен специалист, который несет ответственность за соблюдения условий хранения. Его назначают внутренним приказом по предприятию. Арбитражные образцы должны быть обязательно промаркированы (название, номер партии, дата отгрузки и т.д.)

Светлана Фесенко говорит, что сейчас все больше предприятий сохраняют арбитражные образцы не только экспортных партий, но и той продукции, которая отправляется покупателям в Украине.

«К примеру, отправляется партия зерна на мукомольное предприятие. На сегодняшний день, согласно законодательству вся пищевая продукция, в том числе зерно и продукты переработки зерна обязательно , с определенной периодичностью должны проверяется по показателям безопасности (микотоксины, тяжелые металлы, пестициды, радионуклиды). И для того, чтобы в спорном случае доказать и выяснить причину возникновения несоответствия, а также для проведения процедуры прослеживаемости — и нужно правильно хранить арбитражные образцы», — рассказывает аудитор.

Она добавляет, что чаще всего такие образцы хранят для крупных покупателей, до тех пор, пока не будет сформирована, например, помольная партия. Наличие арбитражных проб также поможет решению спорных вопросов при отгрузке стороннего зерна после хранения на элеваторе.

Калибровка приборов

Новый Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 01.01.2016 г. полностью прописывает процедуры калибровки лабораторных приборов. В п.2 ст.27 Закона указывается, что калибровка средств измерений производится:

  • научными метрологическими центрами;
  • метрологическими центрами, калибровочными лабораториями, аккредитованными национальным органом Украины по аккредитации;
  • метрологическими центрами, калибровочными лабораториями, которые имеют документально подтвержденную прослеживаемость своих эталонов с национальными эталонами, стандартов других государств или международных стандартов соответствующих единиц измерения.

Светлана Фесенко подчеркивает, что основные рабочие эталоны в лабораториях обязательно должны иметь обратную прослеживаемость с национальными образцами.

«Когда вы приобретаете оборудование и эталоны, то в протоколе калибровки должно быть обязательно написано: метрологическая послеживаемость. Иначе аудитор спросит: «А как вы докажете, что это национальный эталон?» За всем этим должен следить метролог предприятия, тогда не будет никаких проблем», — разъясняет Светлана Фесенко.

Валидация методик

Обязательная аттестация лабораторий в Украине отменена с 01.01.2016 г. На сегодня аттестацию лабораторий, на добровольной основе, проводят центры стандартизации, согласно требованиям стандарта ДСТУ ISO 10012 или разработанного СОУ. После чего лаборатория получала аттестат (сертификат) и утвержденные методики, которые и предъявлялись в случае проверок. Данный документ при проведении государственной проверки (Госпродпотребслужбой)  не учитывается. Обязательно в лаборатории должна быть разработана процедура по валидации методов и методик.

«При проверке должны быть протоколы валидации, которым подтверждается правомерность результатов испытаний и их правильность проведения», — говорит Светлана Фесенко.

Для начала давайте разберемся, что же это такое — валидация, и чем она отличается от верификации?

Оба этих слова не так давно были заимствованы из английского языка. Слово верификация (verification) означает проверку или тестирование. Слово валидация (validation) ближе всего к понятию аттестация, оно означает комплексную проверку соответствия изделия требованиям заказчика самим же заказчиком.

Если говорить простым языком, то верификация — это тестирование методик на предмет соответствия какому-либо стандарту, а валидация — это проверка того, как эти методики работают на практике.

В протоколе валидации также необходимо отмечать то, что персонал лаборатории прошел обучение.

Если в работе лабораторий используются стандартизированные методики, то они не подлежат валидации.

«Но в Европе рекомендуют один раз в год делать валидацию, для того чтобы проверить себя. То есть, проводить обучение персонала, подтверждение этого всего и так далее», — советует Светлана Фесенко.

На сегодняшний день в Украине, согласно Закону Украины «О стандартизации», все стандарты являются добровольными. По Закону Украины № 1602 «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» можно работать даже по спецификациям к договорам. По сути, каждое предприятие должно имеет перечень методик, по которому проводит испытания лаборатория, а также может вносить изменение в перечень, если есть требование клиента, но с подтверждающим протоколом по валидации методов. Но в контрактах зачастую указывают методику международного стандарта ISO. И эти контрактные обязательства поставят большую часть лабораторий перед необходимостью проведения процедуры их валидации.

В случае, если методики ISO, которые имеются в контрактных договорах, еще не гармонизированы, предприятие может обратиться в уполномоченную лабораторию государственного контроля. Сегодня Закон Украины № 2042 «О государственном контроле за соблюдением законодательства в пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровье и благополучии животных» разрешает брать методики уполномоченных лабораторий в работу.

Если же нужных вам методик совсем нет — придется обратиться в референс-лабораторию. Такая лаборатория, как и уполномоченная лаборатория, в обязательном порядке должна быть аккредитована по ISO 17025.

Эта лаборатория, совместно с вами и за ваши деньги, разработает вам методику, адаптирует ее и валидирует. Вы станете владельцем методики, вот такая европейская система.

Выполнено с помощью Disqus